视频：洁净区和设备表面消毒

今天通过一段视频，聊一聊洁净区的表面消毒。
视频的原创，是德国一家做清洁消毒剂的企业，叫做：

 

 

看这家企业的网站信息，最让我震惊的是：这居然是一家已经有130多年历史的企业。在清洁、消毒领域，专注一百年，这样的专注、专业、专情，真的让人肃然起敬。

 

向每一个兢兢业业于自己所专注的领域的企业、以及每一位专注于自己所从事的工作不断进步的人，包括我们自己，致敬！

 

1. 两种表面消毒方式

 

洁净区系统和设备的表面的清洁消毒，对于制药行业（和其它卫生行业）来说非常重要。

 

对表面的清洁和消毒来说，有两种重要的方式，分别是：

• 喷雾法

• 擦拭法

 

对于人员难以触及的系统和设备表面，建议采用喷雾法；

而对于平滑易及的系统和设备表面，则建议采用擦拭法。

 

不管怎样，两种方法，都需要正确规范地操作。

 

2. 喷雾法的规范操作

 

喷雾操作的重点，永远是：从上到下、从内到外，不要遗漏任何区域。不然的话，病菌就有可能会残留在喷雾未达到的位置表面。

 

最好的操作是：用喷嘴细而均匀的喷瓶，稍微有点倾斜角度，时刻均匀地去喷雾，不要局部过湿，形成一滩液体。也不要用手去碰触任何地方（这一点，对于如此专业的你来说，自然无需多言）。

 

 

3. 擦拭法的规范操作

 

擦拭法操作的关键在于：

• 选择适宜于洁净区的抹布（不掉毛和微粒、不损坏系统和设备表面）；

• 永远只用一次！

   

把抹布浸泡在消毒液中润湿，或者用消毒液喷雾润湿。然后，按照视频中的样子，对折四次（形成八个干净的面），然后，按照视频中示意的方向，沿直线从上到下、从后到前擦拭。每次擦拭，都与上次擦的路线有稍许重叠。

 

 

抹布折叠四次，每次用其中一面来擦拭要清洁消毒的表面，就可以擦8次。一定要避免擦得过快、转圈擦。

 

（以下是视频里没有的内容了）

 

4. 消毒计划

 

你需要建立一个消毒计划，包括洁净室空间的消毒、表面的消毒、人员的净化、物料的净化。是的，你知道。

 

对于表面消毒，在你的消毒计划中，会规定频次，会规定用什么消毒剂（多久轮换一次）。是的，你知道，

 

但是，你会规定用喷雾法还是擦拭法吗？哈，你会写：难以触及的部位用喷雾法，光滑表面用擦拭法（从管理角度来说，没毛病。从操作角度来说，你确认每个员工每次会对一个指定区域使用同样的方法吗？）

 

甚至，在你的消毒操作的SOP中，你会规定喷雾喷在哪儿，用什么样的喷雾瓶（喷嘴）、每个区域停留多久、以什么样的速度来匀速喷雾？你会规定你的擦拭法的抹布、折叠、每次浸多少量的消毒液，用什么样的路线、速度来擦拭、抹布的每个面（单位面积）擦拭多大面积的表面后换面？。。。

 

要不要搞得这么复杂？

 

 

5. 消毒效果的可重现性

 

其实，上面说的那些复杂的细节，就决定了我们消毒操作的可重现性。你可以用鱼骨图的方式，列出所有可能影响消毒效果的“鱼刺”，根据影响的风险大小，做出细化的规定。

 

有没有必要搞得这么复杂？反正消毒之后会做表面菌的检测呀！

 

是的，但是，检测结果出来，已经是三五天之后的事了，结果如果不好，会影响多少产品呢？影响到什么程度呢？

 

效果与可重现性，当然是通过正确的操作来实现的，而不是通过检测来实现的。正确的操作，包括太多的细节。尤其是这种人工的操作。

 

你说 ，你做了消毒效果验证。

一个没有规定操作细节的人工操作，这种验证，可信吗？可重现吗？可保障吗？如果这些都不去关注、不去要求，最后的结果就是：

 

干活的人（做消毒、检测），该干的活一点都没少干；

 

然而，偏差和OOS防不胜防，又给QA和生产人员增加了调查、“处理”、“找借口“、”掩盖“等一堆本来完全没必要的活儿，更不要说给产品质量和安全带来的风险了。

 

管理真累，就是这么来的。

 

重要的是过程，结果是顺带着来的，而不是检测出来的。

 

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